O Consórcio Nordeste entregou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) novos documentos técnicos sobre a vacina russa Sputnik V. Os governadores apresentaram relatórios com informações complementares do Instituto Gamaleya, desenvolvedora do imunizante, além de um estudo científico acerca da eficiência da vacina.
O Consórcio Nordeste apresentou parecer do comitê científico e do virologista Amilcar Tanuri, professor da Universidade Federal do Rio de Janeiro, com “recomendações claras em favor do uso da vacina”, que minimizam “qualquer risco relacionado à replicação viral se, porventura, existe em análise”.
O parecer de Tanuri anota que “à época do licenciamento da vacina Sputnik V pela Agência Regulatória Russa foi aprovado um limite de 100 RCA por dose vacinal, limite 30 vezes maior do que a Food and Drug Administration”.
Contudo, diz o virologista, “devido às medidas de desenho genético da vacina, durante a fase de desenvolvimento da vacina e na sua industrialização, os testes de RCA sempre deram não-detectáveis nas doses vacinais amostradas”.
Também afirma que um novo estudo de biodisponibilidade em camundongos “corrobora para a segurança maior da vacina” e “não é compatível com a presença de vírus replicante nas doses das vacinas”.
O estudioso sustenta ainda que a Anvisa negou a importação da Sputnik V “basicamente por ausência documental”, sem realizar testes, e que estudos no México e na Argentina apontaram a vacina russa como a mais segura, sem registrar nenhum caso de morte após a imunização completa.
“Estes dados de avaliação pós-implementação são de suma importância para se aferir a segurança e eficácia das vacinas na vida real”, destaca o professor.
No último dia 26 de abril, por falta de dados consistentes e confiáveis, a Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa decidiu, por unanimidade, não autorizar a importação em caráter excepcional da vacina russa Sputnik V.
A decisão foi tomada com base em dados levantados e avaliados pelas equipes técnicas das gerência-gerais de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON). Também participaram do levantamento de informações a Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Recintos Alfandegados (GGPAF) e a Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).
De acordo com o relator do processo, diretor Alex Machado Campos, a decisão é um retrato do momento. Ele destacou que a Agência é conhecida por viabilizar o acesso a medicamentos e vacinas e que, neste momento de pandemia, a instituição tem atuado no limite, mas que não há flexibilização em relação à segurança dos produtos.
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